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需準(zhǔn)備的材料:
1、培訓(xùn)合格證2~4本。
2、經(jīng)營場所按經(jīng)營項目的多少對應(yīng)面積達(dá)標(biāo)。
3、驗資證明與執(zhí)照復(fù)印件
4、企業(yè)各類管理文件系統(tǒng)
5、在線經(jīng)營管理系統(tǒng)軟件
辦理時限，含人員培訓(xùn)周期，3個月內(nèi)完成
附江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指：包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
注：具體可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號或其最新版本）及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知（詳見www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定產(chǎn)品的分類界定屬性，可以書面形式向省食品藥品監(jiān)督管理局申請界定。
申請者條件如下：
江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)
2007年08月17日
（一）機構(gòu)與人員
第一條 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。
第二條 經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（含5個）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
第三條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄。
企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。
第四條 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷。
質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計算機等）。
質(zhì)量管理人員不得兼職，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
第五條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得兼職。
第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門、人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條 從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。
第九條 經(jīng)營2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。
經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。超過5個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。
生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，注冊資金不低于500萬元人民幣。
經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。
（二）經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備
第十條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。
經(jīng)營2類醫(yī)療器械和3類醫(yī)療器械5個類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（建筑面積，下同），經(jīng)營5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。
第十一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。
第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
第十三條 經(jīng)營2類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米，經(jīng)營3類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米。
經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于50平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施；
第十四條 常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。
第十五條 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。
第十六條 倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。
庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。
產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。
第十七條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
（三）管理與制度
第十八條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力和條件。
第十九條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理體系，并有措施保證予以實施。
（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；
（四）質(zhì)量信息管理；
（五）首營企業(yè)和首營品種的審核；
（六）采購管理；
（七）質(zhì)量驗收的管理；
（八）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
（九）銷售和售后服務(wù)的管理；
（十）有關(guān)記錄和憑證的管理；
（十一）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
（十二）醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定；
（十三）用戶訪問的管理；
（十四）不合格醫(yī)療器械報告制度
（十五）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（十六）重要儀器設(shè)備管理；
（十七）計量器具管理；
（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
第二十條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理記錄（表式），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。
（一）購進(jìn)記錄；
（二）質(zhì)量驗收記錄（其內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、注冊證號、規(guī)格型號、出廠編號【生產(chǎn)批號或滅菌批號】、生產(chǎn)日期、有效期、外觀、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字等）；
（三）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；
（四）銷售記錄【其內(nèi)容包括：銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號（生產(chǎn)批號或滅菌批號）、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人和復(fù)核人簽字等】；
（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（六）退貨記錄
（七）倉庫溫、濕度記錄；
（八）計量器具使用、檢定記錄；
（九）質(zhì)量事故報告記錄；
（十）不良事件報告記錄；
（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理檔案（表格），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓(xùn)檔案；
（三）銷售人員和銷售委托書檔案
（四）質(zhì)量檔案；
（五）養(yǎng)護(hù)檔案；
（六）供貨方檔案；
（七）用戶檔案；
（八）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（九）計量器具管理檔案；
（十）首營企業(yè)審批表；
（十一）首營品種審批表；
（十二）不合格醫(yī)療器械報損審批表；
（十三）質(zhì)量信息匯總表；
（十四）質(zhì)量問題追蹤表
（四）附則
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。
江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)
2007年08月17日
第一章 機構(gòu)與人員
第一條 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。
第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員）；
藥品零售（連鎖）企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，質(zhì)管員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。
第三條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計算機等），并經(jīng)過考核合格后上崗。
第四條 質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
第五條 經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：
（一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。
（二）經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認(rèn)定的）以上專業(yè)技術(shù)人員。
（三）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員（經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格）。
（四）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)師（或技師）以上職稱或相應(yīng)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。
第六條 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)管員的，年齡不得超過65歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟壱陨厢t(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。
第二章 設(shè)施與設(shè)備
第七條 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，無污染；與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
第八條 企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于60平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有獨立的區(qū)域，面積不少于40平方米。
第九條營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，柜臺及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。
零售藥店兼營醫(yī)療器械的必需設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與藥品、保健品等混放。
第十一 經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：
（一）經(jīng)營角膜接觸鏡的，應(yīng)設(shè)置檢查室、驗光室、配帶室等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡、角膜曲率計等儀器設(shè)備。
（二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設(shè)備。
第十一條 企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所營品種相應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。
第十二條 經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。
第十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。
第三章 制度與管理
第十四條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實施。
（一）崗位責(zé)任制；
（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；
（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；
（四）質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度；
（五）不合格產(chǎn)品處理程序；
（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報告制度；
（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；
（八）售后服務(wù)制度；
（九）首營企業(yè)和首營品種審核制度；
（十）儀器、設(shè)備、計量器具管理制度。
第十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案及記錄表格，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓(xùn)檔案；
（三）醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；
（四）供貨企業(yè)檔案；
（五）用戶檔案表；
（六）用戶檔案匯總表；
（七）醫(yī)療器械購進(jìn)驗收記錄；
（八）醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄；
（九）醫(yī)療器械銷售記錄；
（十）醫(yī)療器械銷售退回商品記錄；
（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；
（十二）首營企業(yè)審批表；
（十三）首營品種審批表；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表；
（十五）溫濕度記錄表；
（十六）設(shè)施設(shè)備檢查記錄；
（十七）可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。
第四章 附 則
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。
第十七條 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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