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保健食品產(chǎn)品批文申報(bào)程序代理
保健食品產(chǎn)品批文申報(bào)程序代理
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國(guó)產(chǎn)保健食品的申報(bào)程序
國(guó)產(chǎn)保健食品的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序。
檢驗(yàn)：根據(jù)產(chǎn)品功能，到衛(wèi)生部認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功能學(xué)檢測(cè)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受企業(yè)的委托，完成企業(yè)要求的檢測(cè)后，為企業(yè)提供相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告。
整理申報(bào)資料：根據(jù)衛(wèi)生部的要求，整理一套符合評(píng)審規(guī)范的資料。
申請(qǐng)初審：到當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局）申請(qǐng)參加保健食品初審。
產(chǎn)品初審后，根據(jù)初審委員會(huì)的意見，進(jìn)一步完善申報(bào)資料，取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門同意上報(bào)的許可后，到衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室申請(qǐng)參加衛(wèi)生部終審。
衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室對(duì)申請(qǐng)終審的產(chǎn)品資料進(jìn)行初步審核，認(rèn)為符合終審要求的，組織安排衛(wèi)生部保健食品評(píng)審委員會(huì)的終審。
終審結(jié)束后，評(píng)審會(huì)如認(rèn)為產(chǎn)品符合或基本符合保健食品的要求，則企業(yè)根據(jù)評(píng)委會(huì)的意見，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行相應(yīng)的修改后，重新將產(chǎn)品資料送至衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室，審批辦公室將產(chǎn)品資料進(jìn)行進(jìn)一步的審核或直接進(jìn)入上報(bào)衛(wèi)生部批復(fù)流程。如評(píng)委會(huì)認(rèn)為該產(chǎn)品需補(bǔ)做某些試驗(yàn)，或應(yīng)提供某些重要資料，則該產(chǎn)品可能會(huì)重新參加大會(huì)評(píng)審。如評(píng)委會(huì)認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品申報(bào)，則在報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部同意后，通知企業(yè)領(lǐng)取不予批準(zhǔn)意見通知書。
進(jìn)口保健食品的申報(bào)程序
進(jìn)口保健食品的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)終審、終審等程序。
此程序與國(guó)產(chǎn)保健食品的申報(bào)程序類似，不同之處在于：
?、俨恍柽M(jìn)行初審；
?、谠诋?dāng)前必須到衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)。
申報(bào)保健食品時(shí)需提交的資料
根據(jù)《保健食品管理辦法》，申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)，必須提交下列資料：
（1）保健食品申請(qǐng)表。
（2）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（3）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。
（4）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告。
（5）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則需提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單。
（6）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
（7）標(biāo)簽及說明書（送審樣）。
（8）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料。
（9）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的特殊材料。
根據(jù)上述規(guī)定，申報(bào)資料中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
?、佼a(chǎn)品名稱及命名依據(jù)保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
保健食品的名稱可以采用主要配方原料或主要功效成分，主要功能作用、產(chǎn)品形態(tài)的組合命名，也可以商品名稱命名。名稱要簡(jiǎn)潔、通俗。如××降脂口液、××減肥茶、××降糖奶粉、××花粉等等。
②申報(bào)資料最好包括產(chǎn)品的一個(gè)概括說明。
包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)研究概況、配方依據(jù)以及功能作用機(jī)理，以便使審查人員對(duì)產(chǎn)品有一個(gè)概括的了解。概述要簡(jiǎn)單明了，不需太長(zhǎng)，但要論述清晰。
?、蹏?guó)內(nèi)外有關(guān)資料應(yīng)針對(duì)性強(qiáng)， 盡量包括最新研究資料最好有一份國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的簡(jiǎn)單綜述。
?、荜P(guān)于上述（9) 所要求的特殊材料包括
a.經(jīng)菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的(如冬蟲夏草菌絲體),必須提供所用菌株的鑒別報(bào)告及穩(wěn)定性報(bào)告。
b.以微生物類為原料的（如雙歧桿菌、乳酸桿菌等），必須提供菌株的鑒定報(bào)告及菌株的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。菌株不得有退化變異現(xiàn)象，同時(shí)應(yīng)提供菌株是否有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。
c.以藻類（如螺旋藻、動(dòng)物及動(dòng)物器官（如螞蟻、熊膽）等為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)告。
d.以從動(dòng)植物中提取的單一有效物或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。
e.對(duì)具有抗疲勞、改善性功能、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測(cè)報(bào)告。
保健食品申報(bào)的周期
保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：
①評(píng)審周期；
②檢驗(yàn)周期；
③資料準(zhǔn)備情況；
④評(píng)審政策。
國(guó)家行政審批部門保健食品的評(píng)審會(huì)議，每年4次，分別在3月、6月、9月、12月的中下旬。
保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見技術(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期部分。
資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。
評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。
總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。
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